28th August 2020
Die von Precision Micro hergestellten photochemisch geätzten Titan-Teile erfüllen die höchsten Ansprüche an den Sauberkeitsgrad und könnten somit Medizingeräteherstellern Zeit und Kosten sparen.
Ein Monozyten-Aktivierungs-Test (MAT), der mit menschlichem Blut unter FDA-Bedingungen durchgeführt wurde, erzielte mit 0,024 EEU/Gerät und 75,4 % ein hervorragendes Ergebnis. Damit die Komponenten den Test bestehen, dürfen sie maximal 20 EEU/Gerät aufweisen. Darüber hinaus muss die maximale Wiedergewinnung gemäß den FDA-Vorschriften zwischen 50 und 200 % liegen. Um die Toxizität der Medizingeräte und Materialien zu prüfen, wurde außerdem ein zytotoxischer Test durchgeführt. Es zeigte sich, dass die Teile kein zytotoxisches Potential besaßen.
Die Tests bestätigen, dass der menschliche Körper die geätzten CMF-Implantate gut toleriert und steigern das Vertrauen darauf, dass die Leistung der Teile den höchsten Anforderungen entspricht. Das bedeutet in der Praxis, dass die Teile nach der Produktion keine weitere Reinigung erfordern.
Markus Rettig, Vertriebsleiter bei Precision Micro sagte: „In der Medizinbranche müssen sämtliche Komponenten die höchsten Standards erfüllen, damit die besten Verfahrensweisen und die oberste Sicherheit gewährleistet sind. Mit diesen Testergebnissen haben wir bewiesen, wie sehr wir uns darum bemühen, unsere Kunden bei der Erfüllung dieser Standards zu unterstützen, indem wir für eine optimale Reinheit sorgen. Damit können Hersteller von Medizingeräten künftig möglicherweise Zeit und Kosten sparen, ohne dabei Kompromisse bei der Qualität und Sicherheit in Kauf nehmen zu müssen.
„Viele Unternehmen der Branche produzieren solche Komponenten per Laserschnitt. Allerdings müssen Laserschneidegeräte wegen des Herstellungsverfahrens und der Umgebung, in der sie gefertigt werden, sehr sorgfältig gereinigt werden. Somit erhöhen sich die Gesamtproduktionskosten pro Stück, wenn das erforderliche Sicherheitsniveau eingehalten werden soll.”
„Unser photochemisches Ätzverfahren ist alternativen Herstellungsmethoden wie Laserschneiden weitaus überlegen, denn komplexe Komponenten können schnell und in gleichbleibender Qualität hergestellt werden und müssen anschließend nicht mehr mit alternativen Verfahren nachbearbeitet werden. Als Hersteller, der nach ISO 13485 zertifiziert ist, erfüllen wir zwar schon lange die höchsten Standards, aber diese Testergebnisse bekräftigen nochmals die zahlreichen Vorteile, die unser Verfahren bietet.“
CMF-Implantate durchlaufen im Allgemeinen einen vierstufigen Reinigungsprozess, der ihre
Gebrauchstauglichkeit gewährleistet. Dieser macht etwa die Hälfte der Komponentenkosten aus. Dass bereits seit den ersten Produktionsstufen eine höhere Sauberkeit der Teile gewährleistet ist, sorgt bei den Kunden von Precision Micro für mehr Vertrauen in die Qualität von entscheidenden Komponenten. Darüber hinaus sparen sie Kosten für die Nachbearbeitung und die Reinigung von Komponenten.
Precision Micro stellt jährlich hunderttausende komplexer, gratfreier und spannungsfreier Komponenten für die Medizinindustrie her.
