20th March 2019
In weniger als zwölf Monaten konnte Precision Micro, Spezialist für fotochemisches Ätzen, die internationale Qualitätsnorm ISO 13485 für die Herstellung von Medizinprodukten erfüllen. In einem seiner Schlüsselmärkte ist das Unternehmen so noch besser aufgestellt.
Die Norm ISO 13485 ist der weltweit anerkannte Qualitätsmanagementstandard für die Hersteller von Medizinprodukten. Die Zertifizierung ist das Ergebnis eines erfolgreichen Vor-Ort-Audits der britischen Normungsorganisation British Standards Institution (BSI). Precision Micro hat sich für den anspruchsvollen Zertifizierungsprozess entschieden, da immer mehr Kunden aus der Medizinproduktebranche stammen. Die Qualifizierung nach ISO 13485 unterstreicht das Engagement von Precision Micro für diesen wichtigen Wachstumsmarkt. Carl Smith, Quality Manager bei Precision Micro, erläutert: „Unser Anspruch ist es, unser Unternehmen in jedem der hochwertigen technischen Schlüsselmärkte, in denen wir tätig sind, nach der einschlägigen Norm für Qualitätsmanagementsysteme zu qualifizieren. Nach der Zertifizierung gemäß AS 9100 (Luft- und Raumfahrt) und IATF 16949 (Automobil) war die ISO 13485 der nächste Schritt und zeigt, dass wir auch die Anforderungen unserer wachsenden Anzahl von Kunden aus dem medizintechnischen Bereich bestmöglich erfüllen wollen.“ Precision Micro zählt zu einem kleinen Kreis von Fotoätzunternehmen, die nach ISO 13485 zertifiziert sind, und ist der einzige zertifizierte europäische Anbieter von Ätzteilen für die Medizinproduktebranche.
Die ISO 13485 unterstützt Hersteller von Medizinprodukten bei der Entwicklung von Qualitätsmanagementsystemen, mit denen wirkungsvolle Prozesse etabliert und aufrechterhalten werden können. Die Norm gewährleistet die konsistente Konstruktion, Entwicklung, Produktion, Installation und Bereitstellung von sicheren Medizinprodukten für ihren jeweiligen bestimmungsgemäßen Gebrauch.
Fotochemisch geätzte Medizinprodukte aus Titan
Fotochemisches Ätzen ist ein sehr präziser, streng kontrollierter Korrosionsprozess, der für die Herstellung komplexer grat- und spannungsfreier Metallteile mit feinsten Details verwendet wird. Das Fotoätzen eignet sich hervorragend zur Herstellung von Teilen aus medizinischen Metallen und Legierungen, die sich durch ihr hohes Verhältnis von Stabilität zu Gewicht sowie durch hohe Bioverträglichkeit und Korrosionsbeständigkeit auszeichnen. Dank der mehr als 50-jährigen Erfahrung konnte Precision Micro den Ätzprozess kontinuierlich weiterentwickeln und seit 2015 auch anspruchsvolle Materialien wie Titan bearbeiten. Damit stieg auch die Nachfrage nach medizinischen Implantaten aus Titan einschließlich kraniomaxillofazialer Netze und Teilen für die Batterien von Herzschrittmachern. Das Unternehmen ist in der Lage, eine skalierbare Produktion von sehr präzisen, fotochemisch geätzten Medizinprodukten aus Titan anzubieten.
